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【主要组成成分】一次性病毒采样管主要由采集管、拭子和样本保存液组成；不同型号的样本保存液的组成见下表
【储存条件及有效期】不同型号储存温度见下表，产品有效期为 12 个月。
【样本要求】1. 采样拭子可采取口咽部位及鼻咽部位样本。 2. 采取后的样本应存放于样本保存液中，若不立即检测可室温或冷藏、冷冻保存，但应避免反复冻融。 3. 采样拭子在使用前严禁放入样本保存液中；采样后应立即放入装有样本保存液的保存管中，在靠近顶端处（有折断点标识）折断拭子，然后旋紧管盖，密封于塑料袋或其它包装容器中，按规定温度保存、送检。 4. 新鲜采集的样本应在 48 小时内运送至实验室，若用于病毒核酸检测，应尽快提取纯化核酸；未能 48 小时内送至实验室的，室温 （2-35℃）可保存 7 天，若需长期贮存应置于-40~-70℃保存（稳定贮存的时间与条件请各实验室根据最终实验目的进行验证）。 【使用方法】1. 取出采样管及采样拭子，采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息或者贴条形码标签。 2. 取出采样拭子（若采样拭子为独立包装，请从包装袋尾部易撕口处撕开即可），根据不同的采样要求，用采样拭子在相应的部位采样。 a） 口咽取样：先用压舌板压住舌头，然后将采样拭子头部伸入咽喉部位擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，轻度用力拭抹咽后壁部位，应避免触及舌部。 b） 鼻咽取样：以拭子测量鼻尖到耳垂的距离并用手指做标记，将采样拭子以垂直鼻子（面部）方向插入鼻腔，拭子伸入距离最少应达耳垂部位到鼻尖长度的一半，使拭子在鼻内停留 15-30 秒，轻轻旋转 3-5 次，抽出拭子。 l 注：为提高检出率，增加采集样本的病毒载量，可同时采集口咽及鼻咽的拭子样本，同时放入一支保存管中送检。 3. 采样后迅速将采样拭子放入采样管中，在靠近顶端处将采样拭子折断，使采样拭子头部浸在培养液中，弃去采样柄，然后旋紧管盖。 4. 新鲜采集的样本应在 48 小时内运送至实验室，若用于病毒核酸检测，应尽快提取纯化核酸；未能 48 小时内送至实验室的，室温可保存 7 天，若需长期贮存应置于-40~-70℃保存（稳定贮存的时间与条件请各实验室根据最终实验目的进行验证）。 【产品性能指标】1. 外观：样本保存管或样本保存杯外观无毛刺、无缺损，标签应清晰、牢固；拭子包装应完整；样本保存液澄清透明，无沉淀、无杂质。 2. 样本保存管或样本保存杯应密封完整，旋紧盖子以后无漏液现象。
3. 采样拭子应整洁、无污染、无毛刺，包装完整。 4. 5. 样本保存液酸碱度：保存液的酸碱度为 ：
【注意事项】1. 若样本保存管、样品保存杯出现管体破损或管盖漏液禁止使用。 2. 使用前请仔细阅读本产品使用说明书，并按要求进行操作。 3. 操作人员应经过专业培训并具有一定经验。 4. 作业过程需穿戴干净的防护手套、口罩；必要时还应穿着隔离衣、防护面罩等保护装置。 5. 相关采样材料废弃时,应严格执行《医疗废物管理条例》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的相关要求。
【标签所用图形、符号、缩写等内容的解释】
【基本信息】 生产日期及批号详见产品标签或外包装。 备案人/生产企业：老虎配资售后服务单位：老虎配资 注册地址：安徽省滁州市苏滁现代产业园五期现代工业坊 5号 医疗器械备案凭证编号：皖滁械备 20200073 号 生产备案凭证编号：皖滁食药监械生产备 20200013 号 产品技术要求编号：皖滁械备 20200073 号
【说明书核准日期及修改日期】 2020-05-20 |
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